Fis-27 ta 'Ottubru, il-websajt uffiċjali taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina ħabbret li l-kapsuli tal-hydrochloride Alectinib huma ppjanati li jiġu inklużi fil-kategorija ta' terapija innovattiva, u l-indikazzjonijiet proposti huma għat-trattament tal-limfoma anaplastika pazjenti pożittivi għall-kinase (ALK). Terapija awżiljarja wara l-operazzjoni għal pazjenti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli żgħar (NSCLC).
Il-kanċer tal-pulmun huwa kanċer komuni fid-dinja, u NSCLC jammonta għal madwar 85% tal-kanċer tal-pulmun. Għal pazjenti NSCLC ALK-pożittivi, speċjalment pazjenti fi stadju bikri, it-dewmien tal-progressjoni tal-marda huwa partikolarment importanti. Minn naħa, dan il-grupp huwa relattivament żgħir, madwar 55 sena; min-naħa l-oħra, minħabba li dan il-grupp huwa relattivament iżgħar minn tipi oħra ta 'NSCLC. Metastasi fil-moħħ hija aktar probabbli li sseħħ. Ladarba l-marda terġa 'tiġri, ġeneralment tinfirex għal partijiet oħra tal-ġisem, f'liema punt hija ġeneralment meqjusa bħala kundizzjoni inkurabbli.
Alectinib huwa inibitur ALK ta' ġenerazzjoni ġdida. Preċedentement kien approvat għall-kummerċjalizzazzjoni fiċ-Ċina fl-2018 għat-trattament ta 'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku ALK-pożittiv. Din l-applikazzjoni li għandha tiġi inkluża fil-kategorija ta 'terapija innovattiva minn CDE hija għal indikazzjoni ġdida: trattament awżiljarju wara l-operazzjoni għal pazjenti b'NSCLC ALK-pożittiv.
Ta’ min isemmi li fit-18 ta’ Ottubru 2023, Alectinib kiseb l-endpoint primarju fl-istudju ALINA tal-prova klinika globali ta’ fażi 3. L-istudju ALINA huwa studju ta’ fażi 3, randomised, ikkontrollat b’mod attiv, multi-ċentriku, open-label iddisinjat biex jevalwa Alectinib f’pazjenti b’IB resekat kompletament (tumur Ikbar minn jew ugwali għal 4 cm) sa stadju IIIA (UICC/AJCC is-seba’ edizzjoni) NSCLC ALK-pożittiv. Effikaċja u sigurtà ta 'xejn meta mqabbla ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinu fl-issettjar awżiljarju. Dan l-istudju daħħal 257 pazjent. L-endpoint primarju tal-istudju huwa sopravivenza mingħajr mard (DFS). L-endpoints sekondarji jinkludu s-sopravivenza ġenerali (OS), iż-żmien sa rikaduta tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) jew mewt, u s-sigurtà. Id-dejta tar-riċerka tħabbret bħala studju importanti fil-forma ta 'rapport orali fis-seminar tal-Bureau tal-Kungress tas-Soċjetà Ewropea għall-Onkoloġija Medika (ESMO) tal-2023.
Ir-riżultati tal-istudju ALINA juru li l-użu ta’ Alectinib bħala trattament awżiljarju għal pazjenti b’IB kompletament resected (tumur Ikbar minn jew ugwali għal 4 cm) għall-istadju IIIA NSCLC ALK-pożittiv jista’ jnaqqas ir-riskju ta’ rikorrenza tal-mard jew mewt meta mqabbel mal-platinu. grupp tal-kimoterapija. 76%.
Fl-istess ħin, titjib klinikament sinifikanti fis-CNS-DFS kien osservat ukoll fl-istudju attwali (HR=0.22). F'din l-analiżi, id-DFS medjan fil-grupp ta' Alectinib għadu ma ntlaħaqx (NE), filwaqt li d-DFS medjan fil-grupp tal-kimoterapija hija ta' 41.3 xhur; bħalissa, id-dejta tal-OS għal pazjenti li rċevew Alectinib awżiljarju fl-istudju ALINA għadha mhix matura. , id-dejta rilevanti tiġi ppubblikata wara segwitu itwal.
Il-profil ta' sigurtà u tollerabilità ta' Alectinib f'dan l-istudju kien konsistenti ma' studji preċedenti, u ma ġew osservati l-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda mhux mistennija. L-inċidenza ta' avvenimenti avversi (AEs) ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 30% fil-grupp ta' Alectinib u 31% fil-grupp ta' kimoterapija. L-ebda avveniment avvers ta' grad 5 ma kien osservat fi kwalunkwe grupp ta' kura. Fil-grupp ta' Alectinib, 5.5% tal-pazjenti waqqfu l-kura minħabba avvenimenti avversi, meta mqabbla ma' 12.5% fil-grupp tal-kimoterapija.
Il-Professur Wu Yilong mill-Isptar Popolari Provinċjali ta 'Guangdong, l-investigatur prinċipali tal-istudju ALINA, qal fi stqarrija għall-istampa: "Il-pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni ALK jirrispondu aħjar għat-trattament ALK-TKI u jistgħu jiksbu benefiċċji ta' sopravivenza fit-tul. Għalhekk, mutazzjonijiet tal-ġeni ALK huma magħrufa wkoll bħala Hija 'mutazzjoni tad-djamant'. Għalkemm pazjenti fi stadju bikri se jirċievu kimoterapija awżiljarja wara l-kirurġija, kważi nofs il-pazjenti fl-istadju bikri xorta se jirkadu. F'dan l-isfond, studjużi madwar id-dinja ngħaqdu idejhom biex iwettqu l- Studju ALINA, li ċ-Ċina kkontribwiet it-tieni l-akbar ammont.In-numru ta 'pazjenti u r-riżultati tar-riċerka huma wkoll mimlija mill-isforzi ta' studjużi Ċiniżi.Dan l-istudju jindika li t-trattament ALK-TKI ġie mċaqlaq minn stadju tard għal stadju bikri, li jista 'jbiddel kompletament il-mudell attwali ta' trattament ta 'gruppi bikrija ta' NSCLC ALK-pożittivi."