Riċentement, l-FDA aċċellerat l-approvazzjoni ta 'Glofitamab ta' Genentech għat-trattament ta 'limfoma mifruxa ta' ċelluli B kbar (DLBCL) jew limfoma ta 'ċelluli B kbar li tirriżulta minn limfoma follikulari f'pazjenti li rċevew mill-inqas żewġ trattamenti sistemiċi preċedenti. Inqas minn xahar wara li AbbVie u Genmab irċevew l-approvazzjoni tal-FDA għal Epkinly, is-sussidjarja ta 'Roche Genentech irċeviet ukoll l-approvazzjoni tal-FDA għal Columvi, trattament bispeċifiku għal limfoma ta' ċelluli B kbar. Pazjenti b'limfoma jew mard tas-CNS attiva jew preċedenti ġew esklużi mill-prova. Il-metriċi primarji tal-effikaċja għall-prova kienu rata ta 'remissjoni oġġettiva (ORR) u tul ta' remissjoni (DOR), kif determinati minn kumitat ta 'reviżjoni indipendenti bl-użu tal-kriterji ta' Lugano tal-2014. l-ORR għal Columvi kien 56 fil-mija (95 fil-mija CI: 47,65), u 43 fil-mija kisbu remissjoni sħiħa. Is-segwitu medjan għal dawk li rrispondew kien stmat għal 11.6 xhur, b'DOR medjan stmat ta' 18.4 xhur (95 fil-mija CI: 11.4, mhux stmat). 9-xahar Kaplan-Meier stmat DOR ta' 68.5 fil-mija (95 fil-mija CI: 56.7, 80.3). Il-ħin medju ta' rispons kien ta' 42 jum.
L-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tinkludi twissija ta’ kaxxa sewda għal sindromu sever jew fatali ta’ rilaxx ta’ ċitokini (CRS). Twissijiet u prekawzjonijiet oħra jinkludu newrotossiċità, inkluż newrotossiċità assoċjata maċ-ċelluli effettur immuni (ICANS), infezzjoni severa, u tifqigħa tat-tumur. Mill-145 pazjent b'LBCL rikaduta jew refrattorja evalwati għas-sigurtà, l-inċidenza ta 'CRS kienet 70 fil-mija (4.1 fil-mija għal CRS grad 3 jew ogħla), ICANS kienet 4.8 fil-mija, infezzjoni severa kienet 16 fil-mija, u tifqigħa tat-tumur kienet 12 fil-mija. Minbarra dawn ir-reazzjonijiet avversi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (Ikbar minn jew ugwali għal 20 fil-mija) kienu CRS, uġigħ muskuloskeletali, raxx, u għeja. L-anormalitajiet tal-laboratorju l-aktar komuni (Aktar minn jew ugwali għal 20 fil-mija) ta' grad 3-4 kienu tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti, fosfat, għadd ta' newtrofili u fibrinoġen, u aċidu uriku elevat. Wara doża waħda ta’ 1000 mg ta’ Obinutuzumab fl-ewwel jum taċ-ċiklu 1 biex inaqqsu ċ-ċelluli B taċ-ċirkolazzjoni u tat-tessut limfojde, Glofitamab-gxbm jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vini skont skeda ta’ dożaġġ li qed tiżdied (2.5 mg fil-jum 8 taċ-ċiklu 1 u 10 mg fuq jum 15 taċ-ċiklu 1), segwit minn 30 mg fil-jum 1 ta 'kull ċiklu sussegwenti sa 12-il ċiklu. It-tul taċ-ċiklu huwa ta '21 jum. Irreferi għall-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal informazzjoni kompleta dwar id-dożaġġ. glofitamab-gxbm għandu jingħata biss minn professjonist fil-kura tas-saħħa b'appoġġ mediku xieraq biex jimmaniġġja reazzjonijiet serji, inkluż CRS. minħabba r-riskju ta' CRS, il-pazjenti għandhom jiddaħħlu l-isptar matul u 24 siegħa wara l-ewwel doża booster (ċiklu 1 jum 8 2.5 mg), u jekk iseħħ xi livell ta' CRS bid-doża ta' 2.5 mg imbagħad it-tieni booster. doża (10 mg fuq iċ-ċiklu 1, jum 15). Għal dożi sussegwenti, pazjenti b'CRS akbar minn jew ugwali għal grad 2 minn infużjonijiet preċedenti għandhom jiddaħħlu l-isptar matul u 24 siegħa wara li titlesta l-infużjoni li jmiss. Notevolment, l-approvazzjoni tal-FDA ingħatat anke ġimgħatejn qabel iż-żmien ta 'reviżjoni ta' prijorità diġà mqassar, li ppermettiet lil Columvi jikkompeti fuq l-istess stadju bħal Epkinly, peress li ż-żewġ mediċini huma CD20xCD3 bispecific T-cell engagers (T-cell Engager, BiTE).
Madankollu, Columvi għandha inqas indikazzjonijiet approvati mill-kompetitur tagħha Epkinly, u għal xi raġuni t-tikketta tal-mediċina ta’ Genentech ma tinkludix limfoma taċ-ċelluli B ta’ grad għoli, minkejja li 7 fil-mija tal-pazjenti b’limfoma taċ-ċelluli B ta’ grad għoli kienu rreġistrati fil-Fażi II tagħha. prova. L-aħbar tajba hija li l-limfoma mifruxa taċ-ċelluli B kbar (DLBCL) hija indikazzjoni ħafna akbar, u indikazzjoni kemmxejn iżgħar ma jkollhiex impatt kbir fuq il-prospetti tas-suq ta 'Columvi. Bħala kompetitur, Abbvie u Genmab's Epkinly hija formulazzjoni taħt il-ġilda li għandha l-vantaġġ li tkun konvenjenti għall-użu kliniku. Bħalissa, Columvi huwa mediċina ta 'infużjoni ġol-vini, u Roche għadha taħdem fuq formulazzjoni taħt il-ġilda ta' din il-mediċina. skond Ginna Laport, il-kap globali ta 'Genentech tal-limfoma u r-riċerka u l-iżvilupp tal-lewkimja limfoċitika kronika, l-akbar differenza bejn Columvi u Epkinly hija t-tul fiss tat-trattament tagħha. F'intervista reċenti fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika, Ginna Laport semmiet li l-approċċ ta 'żmien fiss "se jippermetti lill-pazjenti jevitaw li jgħaddu minn intervalli ta' trattament u se jnaqqas iċ-ċans ta 'effetti sekondarji fit-tul meta mqabbel mal-progressjoni tat-trattament."
Referenzi: https://www.fiercepharma.com/pharma/game-abbvie-roches-columvi-nabs-fda-approval-2nd-bispecific-large-b-cell-lymphoma
https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20230616/fda-approves-columvi-for-advanced-diffuse-large-bcell-lymphoma